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VABYSMO使用时有什么不良反应

2022-06-13| 来源：互联网| 查看: 317| 评论: 0

摘要: VABYSMO新详细中文说明书商标名：VABYSMO化学名：faricimab-svoa规格：VABYSMO(faricimab-svoa)注射液以透明-乳白色、无色-棕......

VABYSMO新详细中文说明书

商标名：VABYSMO
化学名：faricimab-svoa
规格：
VABYSMO(faricimab-svoa)注射液以透明-乳白色、无色-棕黄色120mg/mL溶液形式提供，装在单剂量玻璃小瓶中。每个玻璃小瓶含有过量填充量，以允许施用含有6mg VABYSMO的单剂量0.05mL溶液。每个VABYSMO盒子包含一个玻璃小瓶和一个无菌5微米钝头转移过滤针（18号x1½英寸，1.2毫米x40毫米）。
存储：
将VABYSMO储存在2°C-8°C（36°F-46°F）的冰箱中。不要冻结。不要摇晃。将小瓶放在原始纸箱中以避光。
使用前，未开封的VABYSMO玻璃小瓶可在20°C-25°C（68°F-77°F）的室温下保存长达24小时。确保在准备剂量后立即进行注射。

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VABYSMO（faricimab-svoa）适应症和用法：
VABYSMO是一种血管内皮生长因子(VEGF)和血管生成素-2(Ang-2)抑制剂，适用于治-疗以下患者：
新-生血管（湿）年龄相关性黄斑变性(nAMD)；
糖尿病性黄斑水肿(DME)。

VABYSMO（faricimab-svoa）剂量和用法：
用于玻璃体内注射。
新-生血管（湿）年龄相关性黄斑变性(nAMD)
oVABYSMO的建议剂量为6mg(0.05mL 120mg/mL溶液)，前4剂每4周(约每28±7天，每月一次)进行玻璃体内注射，然后在8周和12周后进行光学相干断层扫描和视力评估，以告知是否在以下三种方案中的一种方案下通过玻璃体内注射给予6mg剂量：
1)第28周和第44周；
2)第24、36和48周；或者
3)第20、28、36和44周。
虽然与每8周给药一次相比，每4周给药一次VABYSMO未在大多数患者中显示出额外疗-效，但一些患者可能需要在前4次给药后每4周(每月)给药一次。应定期对患者进行评估。
糖尿病性黄斑水肿(DME)
oVABYSMO建议按照以下两种剂量方案之一给药：
1)每4周（大约每28天±7天，每月一次）通过玻璃体内注射给药6毫克（0.05毫升120毫克/毫升溶液），持续时间为-少4剂。如果在-少4次给药后，根据通过光学相干断层扫描测量的黄斑中-心亚区厚度(CST)的水肿消退，则可以通过延长zui多4周的间隔增量或减少来修改给药间隔根据CST和视力评估，zui多8周间隔增量，直-第52周；或
2)前6剂可每4周给予6mg剂量的VABYSMO，随后在接下来的28周内每隔8周（2个月）通过玻璃体内注射给予6mg剂量。
尽管与每8周相比，当VABYSMO每4周给药一次时，大多数患者没有显示出额外的疗-效，但一些患者在前4次给药后可能需要每4周（每月）给药一次。应定期对患者进行评估。

VABYSMO（faricimab-svoa）剂型和强度：
注射:120mg/mL溶液，单剂量小瓶。

VABYSMO（faricimab-svoa）禁忌症：
眼部或眼周感染。
活动性眼内炎症。
超敏反应。

VABYSMO（faricimab-svoa）警告和注意事项：
玻璃体内注射后可能会发生眼内炎和视网膜脱离。应指导患者立即报告任-何提示眼内炎或视网膜脱离的症状，以便及时进行适当的处理。
玻璃体内注射后60分钟内观察到眼压升高。
存在与VEGF抑制相关的动脉血栓栓塞事件(ATE)的潜在风险。

VABYSMO（faricimab-svoa）不良反应：
接受VABYSMO的患者报告的zui常见不良反应（≥5%）是结膜出血（7%）。

VABYSMO（faricimab-svoa）作用机理：

Faricimab是一种人源化双特异性抗体，通过与VEGF-A和Ang-2结合抑制两条途径发挥作用。Faricimab通过抑制VEGF-A，抑制内皮细胞增殖、新-生血管形成和血管通透性。通过抑制Ang-2，Faricimab被认为可促进血管稳定性并使血管对VEGF-A的作用脱-敏。在一些nAMD和DME患者中，Ang-2水平升高。Ang-2抑制对nAMD和DME治-疗-效-果和临床反应的影响尚未确定。

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